太和县中医院药物和器械临床试验研究伦理委员会简介

太和县中医院药物和器械临床试验研究伦理委员会简介

（一）概况

太和县中医院药物和器械临床试验研究伦理委员会成立于2023年6月30日，2024年4月7日调整伦理委员会成员，现伦理委员会委员共15人，设主任委员1人，副主任委员2人，委员12人，秘书1人。其中医药学专业背景委员12人，法律专业委员1人。男性10人，女性5人，男女比例均衡。院内13人，院外2人。

（二）人员培训

院外培训：均取得医学伦理委员会培训证书及GCP培训证书。

院内培训：制订年度培训计划并实施，对药物临床试验伦理委员会委员审查能力、管理制度再培训。

（三）管理制度、设计规范和标准操作规程（SOP）

现行管理制度及标准操作规程为1.0版。其中管理制度7项，包含管理制度、保密制度、利益冲突管理、岗位职责等。标准操作规程23项，包含研究项目审查的标准操作规程、会议审查、快速审查、修正方案审查、决定传达的标准操作规程等。