太和县中医院药物和器械临床试验研究伦理委员会简介
发布日期:2024-07-31 来源: 浏览次数:880
太和县中医院药物和器械临床试验研究伦理委员会简介
(一)概况
太和县中医院药物和器械临床试验研究伦理委员会成立于2023年6月30日,2024年4月7日调整伦理委员会成员,现伦理委员会委员共15人,设主任委员1人,副主任委员2人,委员12人,秘书1人。其中医药学专业背景委员12人,法律专业委员1人。男性10人,女性5人,男女比例均衡。院内13人,院外2人。
(二)人员培训
院外培训:均取得医学伦理委员会培训证书及GCP培训证书。
院内培训:制订年度培训计划并实施,对药物临床试验伦理委员会委员审查能力、管理制度再培训。
(三)管理制度、设计规范和标准操作规程(SOP)
现行管理制度及标准操作规程为1.0版。其中管理制度7项,包含管理制度、保密制度、利益冲突管理、岗位职责等。标准操作规程23项,包含研究项目审查的标准操作规程、会议审查、快速审查、修正方案审查、决定传达的标准操作规程等。
太和县中医院药物和器械临床试验研究伦理委员会简介
(一)概况
太和县中医院药物和器械临床试验研究伦理委员会成立于2023年6月30日,2024年4月7日调整伦理委员会成员,现伦理委员会委员共15人,设主任委员1人,副主任委员2人,委员12人,秘书1人。其中医药学专业背景委员12人,法律专业委员1人。男性10人,女性5人,男女比例均衡。院内13人,院外2人。
(二)人员培训
院外培训:均取得医学伦理委员会培训证书及GCP培训证书。
院内培训:制订年度培训计划并实施,对药物临床试验伦理委员会委员审查能力、管理制度再培训。
(三)管理制度、设计规范和标准操作规程(SOP)
现行管理制度及标准操作规程为1.0版。其中管理制度7项,包含管理制度、保密制度、利益冲突管理、岗位职责等。标准操作规程23项,包含研究项目审查的标准操作规程、会议审查、快速审查、修正方案审查、决定传达的标准操作规程等。
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