太和县中医院GCP伦理委员会办事指南

太和县中医院GCP伦理委员会办事指南

一、会议审查流程

（1）符合法定到会人数

（2）到会委员超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于7人。

（3）到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。

（4）会议报告项目的审查。

（5）秘书报告快速审查项目，委员审查，如果委员对快速审查项目的审查意见提出异议，该项目进入会议审查。

（6）会议审查项目的审查。

（7）听取申请人报告。

（8）提问并听取答疑。

（9）根据方案的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点，审查每一项研究。

二、审查决定的类别

同意，作必要的修正后同意，不同意，终止或暂停已批准的研究。

三、伦理会议审查费用

药物临床试验项目的伦理审查工作，收取申办方的伦理审查费，项目的伦理审查费用标准为：申办者为外资企业（含港、澳、台资企业）或中外合资企业，新申请药物临床试验每个项目审查费为4000元。申办者为国内企业每个项目审查费为3000元。如因研究方案、知情同意书等项目文件重大修改须重审时，审查费为1000元/次。以上收费需要另加6%税金，汇款前请务必先联系伦理委员会秘书。

四、伦理会议审查及其他有关要求

（1）一般为每个月的第三周的周四下午，请提前至少7个工作日（如需加急，至少提前3个工作日），递交初始申请表（见附件）等伦理材料，批件一般会在会议审查后5个工作日（加急一般在3个工作日），到伦理办公室领取。

（2）伦理审查PPT制作要求：包括项目名称、申办者、CRO公司；组织或牵头单位；临床试验分期（II、III、IV）；简要介绍方案（特别注意：发生威胁受试者安全的紧急情况下，主要研究者如何处理及补救治疗）；入组人数，时间；重点介绍知情同意、受试者的风险、受试者的受益等（药物免费、检查免费、受试者交通和采血补助、受试者意外伤害的赔偿）。

（3）伦理材料递交清单如下：（不接受快递寄送材料，必须由CRA或者CRC统一将材料递交）。

（4）所有在我院进行的临床试验必须获得伦理委员会同意批件后，方可实施。

（5）在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括主要研究者的变更，知情同意书、招募材料等的修改，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告）。修正案伦理批件及相关材料报机构备案。

（6）其他事宜请联系伦理委员会办公室秘书王海群。

接待时间：每周一至周五，上午8:00-11:30，下午2:30-5:00；

联系人：办公室主任范铮13615679696

秘书王海群13685581977

电话：0558-8519650

邮箱：ywk20120558@163.com