太和县中医院接受安徽省药品监督管理局对药械临床试验机构监督检查

9月4日、5日，安徽省药品监督管理局检查组专家沈杰一行到太和县中医院进行药械临床试验(GCP)机构现场监督检查，太和县中医院党委书记李建英，院长、机构主任班文明，党委副书记、纪委书记马洪技，副院长、伦理委员会主任颜鹏飞，院班子成员，伦理委员会成员，机构办全体人员，专业组主要负责人及部分职能科室负责人100余人参加迎检。

班文明汇报GCP组织构架、人员培训、制度及SOP、设施设备等机构建设情况

颜鹏飞汇报伦理委员会基本情况副院长、外科专业

刘磊汇报外科专业组情况院长助理、骨伤科PI程爱民汇报骨伤科专业组情况医学检验科

张群汇报医学检验专业组情况康复科PI郜亚子汇报康复医学专业组情况脑病科

徐兵汇报脑病专业组情况心病科

马广盛汇报心病专业组情况肿瘤病科

聂冬辉汇报肿瘤专业组情况

在副院长刘磊，院长助理程爱民的陪同下，沈杰一行先后到机构办、伦理办、各备案专业进行监督检查，专家组以专业的视角和严谨的态度，通过“查阅资料、现场查看、现场提问”等方式对各部门场地、设施设备配备情况、人员配备情况、资料情况、制度和流程落实情况等进行全面细致的检查和评估。

在反馈会上，沈杰一行对该院药械临床试验工作给予了肯定，同时指出工作中存在的问题和不足，并提出了许多宝贵的建设性意见与建议。要求中医院在规定时间内制定整改计划，明确整改措施、责任人和完成时限，并上报给省药品审评查验中心。党委委员、副院长刘磊在反馈会上表示，该院将以此次检查为契机，全面提升临床试验管理水平和研究能力，严把临床试验质量关，保障临床试验的规范性、真实性和受试者的安全，从而推进医院临床试验工作上新台阶。

文：陈亚洲