立项须知

立项须知

1.项目接洽、确立合作意向

申办者／CRO与机构办公室或专业科室联系临床试验项目后机构办公室主任与专业负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册内容、试验方案内容、临床试验有无同类项目等本机构情况及各方的情况进行评估，确立临床试验合作意向，并告知申办者／CRO。

2.提出立项申请

主要研究者组建研究团队、提出立项申请，填写《临床试验立项申请表》，仔细填写表中项目名称、试验类别、药物注册分类、试验药物基本情况、任务来源、研究团队及项目概况等内容，签名并注明日期。

3.申办者/CRO和主要研究者按照《药物临床试验立项资料目录》、《医疗器械临床试验立项资料目录》准备立项申请材料（立项材料准备四份，机构两份，伦理两份，各含一份原件）。资料需盖封面及骑缝章，检验报告需要每页都盖红章（上市药品提供注册证），立项申请表、方案签字页、研究者简历、项目人员组成表，需PI手写的签名和日期。

4.药物临床试验立项申请表等涉及“研究专业”的，请填写专业的全称，例如:心血管内科专业、肿瘤科专业。

5.医疗器械与体外诊断试剂临床试验的文件涉及“研究专业”的，请填写专业全称：心血管内科专业、外科-普通外科专业、骨伤科专业、康复医学科专业、神经内科专业、医学检验科专业。

6.PI简历、研究团队成员信息请和PI联系确认。

7.立项材料不接受快递寄送，必须由CRA或者CRC将材料递交机构办，若纸质版材料进行修改需要替换，请及时替换。

机构办电话：0558-8583577/0558-8519565

8.立项完成后，CRA将资料递交伦理委员会审查，同时可同步进行合同的洽谈。

附件1：机构递交信附件

2：药物临床试验立项资料目录

3：药物临床试验立项申请表

4：医疗器械临床试验立项申请表